U.S. Major Pharmaceutical - New Corona Swallow Type Antiviral Drug - Emergency Use Authorization Application

Recently NHK New on-line reported the following:

米製薬大手 新型コロナの飲む抗ウイルス薬 緊急使用の許可申請

2021年10月11日 23時45分

アメリカの製薬大手メルクは開発中の新型コロナウイルスの増殖を抑える薬「モルヌピラビル」について、アメリカFDA＝食品医薬品局に緊急使用の許可を申請したと発表しました。

FDAが許可すれば、新型コロナウイルスに対する飲むタイプの抗ウイルス薬としては世界で初めて実用化されるものになります。

メルクが開発中の「モルヌピラビル」は、新型コロナウイルスの増殖を抑えるための飲み薬で、発症初期の患者が重症化するのを防ぐ効果が期待されています。

メルクは11日「モルヌピラビル」について軽症から中程度の症状があり重症化のリスクがある大人の患者に対して「緊急使用」を許可するようFDAに申請したことを明らかにしました。

メルクが今月1日に発表した臨床試験の暫定的な分析結果では、薬を投与したグループではそうでないグループと比べ入院や死亡のリスクがおよそ50％低下したということです。

FDAが審査の結果、緊急使用を許可すれば、新型コロナウイルスに対する飲むタイプの抗ウイルス薬としては世界で初めて実用化されるものになります。

新型コロナウイルスの感染症の重症化を防ぐため、軽症のうちに服用できる飲み薬については、メルクのほかにもアメリカの製薬大手ファイザーやスイスの製薬大手ロシュなども開発を進めています。

開発責任者「医療機関の負担 大幅軽減を期待」

「モルヌピラビル」の開発責任者を務めるメルクのダリア・ハズダ博士は、NHKのインタビューに対し「治療薬はワクチンの代わりになるものではなく、ワクチンの重要性は今後も変わらないが、パンデミックを終わらせるうえで、簡単に使える飲むタイプの治療薬はとても重要だ」と述べ、開発の意義を強調しました。

 

そのうえで「点滴薬と比べ迅速に投与できるため、新型コロナウイルスの治療方法を変えていく可能性がある。外来で診断された患者に対し使えるようになることで、医療機関の負担を大幅に軽減できると期待している」と述べています。

 

また安全性については、臨床試験で薬を投与したグループと投与しなかったグループで健康への影響に大きな差は見られなかったということですが、ハズダ博士は「今後FDAと薬による治療の効果とリスクのバランスについて議論したうえで、許可の判断が行われる。長期的な安全性を含めて引き続き検証を進めていく」としています。

Translation

Merck & Co., a major American pharmaceutical company, announced that it had applied for an emergency use authorization from the US FDA = Food and Drug Administration for the drug "molnupiravir" under development that could suppress the growth of the new coronavirus.

If approved by the FDA, it could be the first drug in the world to be put into practical use as a swallow type antiviral drug against the new coronavirus.

"Molnupiravir", which was being developed by Merck, was a orally taken drug to suppress the growth of the new coronavirus, and was expected to be effective in preventing the aggravation of patients in the early stages of onset.

Merck announced on the 11th that it had applied to the FDA for "emergency use" of "molnupiravir" in adult patients with mild to moderate symptoms yet at risk of aggravation.

A preliminary analysis of a clinical trial released by Merck on the 1st of this month found that the drug-treated group had an approximately 50% reduction in the risk of hospitalization and death compared to the group without drug.

If the FDA approved emergency use as a result of the review, it could be the first drug in the world to be put into practical use as an orally taken antiviral drug against the new coronavirus.

In addition to Merck, Pfizer as a major American pharmaceutical company, and Roche as a major Swiss pharmaceutical company, were developing medicines that could be taken while mildly ill in order to prevent the aggravation of the coronavirus infection.

Development manager - "Expected to significantly reduce the burden on medical institutions"

In an interview with NHK, Dr. Dalia Hazda of Merck, who was responsible for the development of Molnupiravir, emphasized the significance of the development and said that "Therapeutic drugs are not a substitute for vaccines, and the importance of vaccines will not change, on the ending of pandemic, a easy-to-use type of medicine that can be taken orally is very important".

On top of that, it was said that "Because it can be administered more quickly than infusions, there is a possibility that the treatment method for the new coronavirus will be changed. By making it available to diagnosed outpatients, it is hope that this will greatly reduce the burden on medical institutions. "

Regarding safety, there was no significant difference in health effects between the group that received the drug and the group that did not receive the drug in clinical trials, but Dr. Hazda said, " in the future, after discussing with the FDA on balancing the risks, and the effect of treatment of the drug, a decision on permission will be made. We will continue to carry out verification, including long-term safety. "

              So, Merck & Co., a major American pharmaceutical company, would apply for an emergency use authorization from the US FDA for the drug "molnupiravir". If approved, it will be the first drug in the world to be put into practical use as an antiviral drug that can be taken orally against the new coronavirus. It is good news for everyone.