FDA fully approves first new drug to slow Alzheimer's disease

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アルツハイマー病の進行を遅らせる初の新薬、米ＦＤＡが完全承認

2023.07.07 Fri posted at 18:02 JST

（ＣＮＮ） 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は６日、アルツハイマー病の進行を遅らせる効果が実証された初の新薬「レカネマブ」を完全承認した。

高齢者の医療保険を管轄するメディケア・メディケイド・サービスセンター（ＣＭＳ）は同日、レカネマブの医療保険適用範囲を拡大すると発表した。これで初期のアルツハイマー病と診断された推定１００万人が保険適用の対象となる。

ＦＤＡ医薬品評価研究センターは「アルツハイマー病の患者にとって安全で治療効果があることが、確認試験で証明された」と発表した。

レカネマブはエーザイとバイオジェンが共同開発した新薬で、アルツハイマー病に関連して脳にたまったアミロイド斑が取り除かれるという証拠に基づき、今年１月に迅速承認されていた。しかし保険適用に関するＣＭＳの当初の判断のために、広範には普及していなかった。保険適用前の負担額は年間２万６５００ドル（約３８０万円）に上る。

「この治療薬が手元にありながら、いきなり『あなたにはまだ使えない』とメディケアに言われていた」。５０代前半で若年性アルツハイマーと診断されたジョー・モントミニーさん（５９）はそう語る。「保険でカバーされることがものすごく重要だ。治療を受けられることは素晴らしいけれど、２万６０００ドルを払うゆとりはない」

レカネマブの使用が承認されたのは、軽度の認知機能障害や軽度の認知症状があり、脳のアミロイド斑が確認された初期のアルツハイマー病患者のみ。コロンビア大学の専門家によると、米国で現在アルツハイマー病と診断されている６００万人あまりのうち、６分の１程度と推定される。

アルツハイマー病が進行した患者には効果がない可能性があり、安全上のリスクが高まる可能性もあるという。

たとえ効果があったとしても、これは治療薬ではない。１８カ月の臨床試験では、認知機能の悪化が２７％抑制されることが示された。

Translation

(CNN) The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday granted full approval to Lecanemab, the first new drug proven to slow the progression of Alzheimer's disease.

The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), which oversaw medical insurance for the elderly, announced on the same day that it would expand medical insurance coverage for Lecanemab. With this, an estimated 1 million people diagnosed with early-stage Alzheimer's disease now had insurance coverage.

The FDA's Center for Drug Evaluation and Research said in a statement that "confirmatory studies have shown that it is safe and effective for patients with Alzheimer's disease."

Lecanemab, a new drug co-developed by Eisai and Biogen, received accelerated approval in January this year based on evidence that it could clear brain amyloid plaques associated with Alzheimer's disease. However, due to CMS's initial judgment on insurance coverage, it had not been widely adopted. The amount to be borne before insurance application amounted to $26,500 a year (about 3.8 million yen).

Joe Montminy (ジョー・モントミニ), 59 who was diagnosed with early-onset Alzheimer's in his early 50s, said this "While this drug is on hand, and suddenly Medicare said, 'You can't use it yet.'". "It's very important to have insurance coverage. It's great to have treatment, but I can't afford $26,000."

Lecanemab was only approved for use in early Alzheimer's disease patients with mild cognitive impairment, mild cognitive symptoms, and confirmed amyloid plaques in the brain. According to Columbia University experts it was estimated that it would be about one-sixth of the more than 6 million people currently diagnosed with Alzheimer's disease in the United States.

It was said that it might not be effective in patients with advanced Alzheimer's disease and might pose a safety risk.

Even if it worked, this was not a cure. An 18-month clinical trial showed a 27% reduction in cognitive deterioration.

              So, although clinical trial of this drug showed merely a 27% reduction in cognitive deterioration, it is good news already.